PLENVU^® erhält die Zulassung in Deutschland als Darmreinigungsmittel für Erwachsene vor klinischen Maßnahmen, die einen sauberen Darm erfordern

PLENVU^® ist die erste 1-Liter PEG + ASC Darmreinigung^{1, 2, 3, 4}

 

PLENVU^® ist MOVIPREP^® in der hochqualitativen Reinigung des Colon ascendens überlegen¹ – ein wichtiger Bereich für den Adenomnachweis.⁵

 

Amsterdam, Niederlande, Donnerstag, 8. Februar 2018, 13:00 Uhr MEZ.

Norgine BV hat heute bekannt gegeben, dass die Zulassung von PLENVU^® zur Darmreinigung bei Erwachsenen vor klinischen Maßnahme, die einen sauberen Darm erfordert, von der deutschen Zulassungsbehörde genehmigt wurde. Die Genehmigung wurde im Rahmen des dezentralen europäischen Verfahrens mit dem Vereinigten Königreich als Referenzstaat erteilt. Norgine erwartet die Einführung von PLENVU^®  in Deutschland noch in diesem Jahr.

 

In Ungarn, Island, Irland, Italien, Norwegen, Portugal, Rumänien, den Niederlanden und in Großbritannien ist PLENVU^® bereits zugelassen. In Österreich ist PLENVU^® unter der Marke PLEINVUE^® zugelassen. PLENVU^® ist bereits in Großbritannien und Belgien im Handel erhältlich.

 

PLENVU^® ist ein neuartiges, auf einem geringen Volumen (1 Liter) Polyethylenglykol (PEG) 3350+ASC-basiertes Darmpräparat, das von Norgine zur vollständigen Darmreinigung entwickelt wurde.

 

PLENVU^® bietet im Vergleich zu zwei weit verbreiteten alternativen Darreichungsformen eine überlegene Qualität der Darmreinigung (in mindestens einem Segment des Dickdarms): Natriumpicosulfat + Magnesiumsalzlösung und 2-Liter PEG mit Ascorbat.⁶

 

Die Zulassungen basieren auf Daten aus dem klinischen Phase-III-Studienprogramm, das aus drei multizentrischen, randomisierten, parallelen Gruppenstudien bestand:

• MORA-Studie. Eine europäische Studie, die NER1006 mit einer 2-Liter-PEG+Ascorbat-Darmreinigungslösung unter Verwendung eines zweitägigen Split-Dosing-Schemas und eines 1-tägigen morgendlichen Split-Dosing-Schemas bei Erwachsenen verglichen hat. Die Studie erfüllte beide primären Endpunkte: Bei der Verabreichung mit beiden Dosierungsschemata war NER1006 genauso wirksam wie 2 L PEG+ASC, um eine erfolgreiche Darmreinigung zu erzielen. Im gesamten Kolon ist die Reinigungsleistung von NER1006 genauso effektiv und im Colon ascendens ist NER1006 sogar überlegen. Die Reinigungsleistung ist gemäß der Harefield Cleansing Scale (HCS) exzellent bis gut.¹
• NOCT-Studie. Eine US-Studie, die NER1006 mit einer Trisulfat-Darmreinigungslösung mit einem zweitägigen Split-Dosing-Schema bei Erwachsenen verglichen hat. Beide primären Endpunkte wurden erreicht: NER1006 war so effektiv wie eine Trisulfatslösung, um eine erfolgreiche Darmreinigung zu erzielen. Eine „exzellent plus gut“ -Reinigung wurde im Colon ascendens erzielt.²
• DAYB-Studie. Eine europäische Studie, die NER1006 mit einer Natriumpicosulfat + Magnesiumsalz-Lösung unter Verwendung eines Split-Dosing-Schemas am Vortag der Untersuchung bei Erwachsenen verglichen hat. Die Studie erfüllte beide primären Endpunkte: NER1006 war genauso effektiv wie Natriumpicosulfat + Magnesiumsalz-Lösung, um eine erfolgreiche Darmreinigung zu erzielen. Eine „exzellent plus gut“ -Reinigung wurde in Colon ascendens erzielt.³

 

Über PLENVU^®

PLENVU^® (NER1006) ist ein neuartiges PEG+Asc-basiertes Darmpräparat mit einem geringen Volumen (1 Liter) zur Darmreinigung für die Vorbereitung der Koloskopie.^{1, 2, 3} Eine effektive Darmvorbereitung ist ein wichtiger Faktor für eine erfolgreiche Darmspiegelung den Nachweis von Adenomen und Polypen. Die Visualisierung des Colon ascendens ist wichtig, da Adenome und Polypen in diesem Bereich oft schwieriger zu sehen sind als in anderen Bereichen des Dickdarms.

 

Quellen
¹ Bisschops R, et al. P0179. Efficacy and safety of the novel 1L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus standard 2L PEG with ascorbate in overnight or morning split-dosing administration: results from the phase 3 study MORA. UEG Journal 2016; 4(5S): A218 – A219.
² DeMicco MP Clayton LB, Pilot J et al.  Novel 1 L polyethylene glycol-based bowel preparation NER1006 for overall and right-sided colon cleansing: a randomized controlled phase 3 trial versus trisulfate. Gastroentest Endosc 2017; Aug 10. pii: S0016-5107(17)32172-7. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.047. [Epub ahead of print].
³ Schreiber, et al. P1266. Efficacy and safety of the novel 1L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate in day before split dosing administration: results from the phase 3 Study DAYB.  UEG Journal 2016; 4(5S): A589-A590
⁴ Die zusätzliche Einnahme von mindestens 2x 0,5 L frei wählbarer Flüssigkeit pro Darmvorbereitung ist erforderlich
⁵ Lasisi F, et al. Expert Rev Gastroenterol Hepatol 2011; 5(6): 745-754.
⁶ Hassan C, Manning J, Amlani B, Epstein M. High Quality Colon Cleansing With Novel 1L PEG-Based Bowel Preparation NER1006 versus Current Alternatives: Post hoc Analysis of 1,521 Patients in 3 Randomized Phase 3 Trials. P1041. Presented at World Congress of Gastroenterology at the American College of Gastroenterology (ACG) in Orlando, Florida, USA, 13-16 October, 2017
⁷Epidemiology of colorectal cancer in Europe. Source: GLOBOCAN 20